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작성자 장곡달사 작성일20-08-12 23:13 조회206회 댓글0건관련링크
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![](https://imgnews.pstatic.net/image/091/2020/08/12/PEP20200812030201055_P2_20200812030125101.jpg?type=w647)
Health authorities administer coronavirus tests in mobile center in Asunción
epaselect epa08597637 Nurses greet each other during a day of coronavirus testing at the Mobile Laboratory of the Ministry of Health, on Avenida Costanera in Asuncion, Paraguay, 11 August 2020. August has become, in just two weeks, the deadliest month in terms of deaths from coronavirus in Paraguay, with 33 deaths so far this month, compared to 32 registered in all of July, according to data from the Ministry of Health. EPA/Nathalia Aguilar
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'샘피뉴트'·디아트러스트' 등 미국 FDA 긴급사용승인 신청 거쳐(지디넷코리아=권혜미 기자)셀트리온이 국내 진단키트 전문업체들과 협업해 개발한 코로나19 진단키트 제품을 12일 미국 시장에 출시한다.
셀트리온은 최근 협력기업들과 제품 개발을 완료하고 해외시장 출시를 위한 인증 및 허가절차를 밟았다.
셀트리온은 진단기기 전문기업인 BBB와 협력을 통해 민감도를 높이고 10분내 결과를 확인할 수 있는 항원 POCT 제품 ‘샘피뉴트’를 개발해 미국 FDA의 긴급사용승인 신청을 거쳤다.
셀트리온 코로나19 진단키트 (사진=셀트리온)
POCT는 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있는 진단기기로 육안으로 식별하는 RDT(신속진단키트) 대비 민감도가 좋은 것이 특징이다.
샘피뉴트는 10분 만에 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 대비 95% 이상의 높은 민감도를 보여줘 현존 코로나19 관련 신속진단기기 제품 중 최고 수준의 완성도를 갖췄다는 게 회사 측 설명이다.
셀트리온은 진단키트 전문기업체인 ‘휴마시스’와 함께 개발한 코로나19 항체 신속진단키트(RDT) ‘디아트러스트’에 대해서도 FDA 긴급사용승인을 신청하고 미국내 판매를 시작한다.
항체 RDT는 저렴한 비용으로 손쉽게 다수의 환자를 검사할 수 있는 장점이 있으며, 항체 형성이 본격화되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내기 때문에 의료기관에서 완치자 퇴원 확인용 등으로도 널리 쓰인다.
셀트리온은 항체 RDT가 항원 POCT와 상호보완적 역할을 할 수 있다고 판단해 디아트러스트를 항원 POCT 샘피뉴트와 함께 묶은 패키지 형태로 판매하는 방안을 적극 추진해 상품성을 극대화한다는 방침이다.
셀트리온 관계자는 “코로나19 진단키트 개발을 위해 국내 유망 전문기업들과 함께 고민하고 땀 흘린 노력이 세계 최대 의료시장인 미국 시장 출시라는 값진 결실을 맺게 됐다”며 “코로나19와 여전히 치열한 싸움을 벌이고 있는 미국시장에서 양질의 제품을 통해 글로벌 팬데믹 종식에 기여할 수 있길 바란다”고 말했다.
권혜미 기자(hyeming@zdnet.co.kr)
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셀트리온은 항체 RDT가 항원 POCT와 상호보완적 역할을 할 수 있다고 판단해 디아트러스트를 항원 POCT 샘피뉴트와 함께 묶은 패키지 형태로 판매하는 방안을 적극 추진해 상품성을 극대화한다는 방침이다.
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권혜미 기자(hyeming@zdnet.co.kr)
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